Kapitel 4: Qualitätsmanagement-System

In diesem Kapitel beginnt nun die eigentliche Arbeit, wenn Sie ein QM-System nach ISO 9001 aufbauen wollen.

4.1 Allgemeine Anforderungen

Sie müssen Ihre Prozesse erkennen und benennen.

Sie müssen die Wechselwirkung der Prozesse darstellen.

Hier entwerfen Sie im Handbuch Ihre sog. Prozesslandschaft, meist eine grafische Darstellung, welche Prozesse es gibt. Dies könnte auch eine Auflistung der Prozesse sein. Die Wechselwirkungen der Prozesse können Sie so darstellen, wie die einzelnen Prozesse ineinandergreifen. Eine grobe Darstellung genügt an dieser Stelle. In der tabellarischen Darstellung können Sie auch die Vorgänger- und Nachfolgeprozesse darstellen.

Ausgegliederte Prozesse müssen überwacht werden. Hier benennen Sie im Handbuch - falls Sie ausgegliederte Prozesse haben - welche dies sind und wie Sie diese überwachen. Ein ausgegliederter Prozess ist ein Prozess, der für das Unternehmen wichtig ist, der aber z. B. von einem Dienstleister übernommen wird. So lassen viele kleinere Unternehmen die Lohnbuchhaltung durch den Steuerberater machen. Dennoch muss das Unternehmen sicherstellen, dass die Löhne korrekt gezahlt werden. Diese Prozesse könnten z. B. durch besondere Kennzahlen überwacht werden. Produzierende Unternehmen können auch sog. Lieferantenaudits zur Überwachung durchführen. Dies findet man häufig. Eine andere praxisnahe Möglichkeit ist die genaue Vereinbarung, wie ein solcher Prozess vom Lieferanten/Dienstleister auszuführen ist - hier werden in der Industrie oft sog. Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV oder QMV) vertraglich geregelt.

In der Ergänzungslieferung zur Norm (31. Erg.-Lieferung/Dezember 2008) wird verdeutlicht, dass ausgegliederte Prozesse oftmals wie Beschaffung behandelt werden können. Dies ist eine praxisnahe Erklärung. Hier werden also ebenfalls Lieferantenauswahl, -bewertung und -überwachung verwendet. Die ausgegliederten Prozesse können also auch von der Einkaufsabteilung überwacht werden (siehe Kap. 7.4).

Zu diesem Thema finden Sie auf der Site der ISO eine Veröffentlichung ( auf Englisch), die diesen Zusammenhang ausführlich erläutert:

http://www.iso.org/iso/05_guidance_on_outsourced_processes.pdf

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines

In diesem Kapitel wird nun kurz zusammengefasst, was gleich im Anschluss thematisiert wird. Dies ist eine generelle Schwäche der Norm. Es kommt immer wieder zu Wiederholungen, was den ungeübten Leser leider nur verwirrt. Diese Wiederholungen lasse ich hier bewusst weg.

Ein sog. "dokumentiertes Verfahren" ist an manchen Stellen notwendig. Dies bedeutet grundsätzlich, dass eine Prozessbeschreibung oder eine Verfahrensanweisung erstellt werden muss. Die Dokumentation (also QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, etc.) können sowohl digital als auch auf Papier geführt werden. An welchen Stellen ein solches dokumentiertes Verfahren geführt werden muss, ist in den einzelnen Kapiteln ersichtlich.

Die Ausgestaltung des eigenen QM-Systems muss immer angemessen und sinnvoll sein.

4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch

Sie müssen ein QM-Handbuch erstellen. Die Inhalte der Norm müssen dort abgebildet sein, bzw. Verweise auf die entsprechende Dokumentation.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Es werden Dokumente und Aufzeichnungen unterschieden. Die Dokumente sind Vorgaben (z. B. das Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, Checklisten, Musterformulare).

Ein dokumentiertes Verfahren ist zu beschreiben, wie die Dokumente "gelenkt" werden. Hier können Sie im Handbuch eine konkrete Beschreibung einfügen. Sie können alternativ - wie immer - auch eine Verfahrensanweisung oder eine Prozessbeschreibung erstellen:

Wie lenken Sie die Dokumente in Ihrem Unternehmen?

Wer erstellt? Wer prüft? Wer gibt frei? Wie werden die Dokumente versioniert? (veraltete Dokumente dürfen nicht verwendet werden oder im Umlauf sein) Wo werden die Dokumente archiviert?

Erstellen Sie am Besten eine sog. Dokumenten-Matrix (eine Liste aller Dokumente und wer für das jeweilige Dokument zuständig ist).

Praktisch gesehen ist die Versionierung der Hauptbestandteil dieses Kapitels. Leider ist dies in der Praxis immer mit Problemen behaftet - es sei denn, Sie verwenden ein rein digitales Dokumentenmanagement-System. Alle anderen sehen sich mit einem nervigen Kampf konfrontiert. Sobald Mitarbeiter anfangen, Dokumente auszudrucken wird die Überwachung, ob nur die aktuellsten Versionen genutzt werden, schwierig.

Sie könnten auch definieren, dass die Dokumente auf Abteilungs-Ebene erstellt, geprüft und vom Abteilungsleiter freigegeben werden. Die Dokumente werden dann dort auch verwaltet und versioniert. Dennoch sind damit nicht alle Probleme gelöst, da manche Dokumente eben nur zentral verwaltet werden können. Die Norm gibt an dieser Stelle nicht vor, dass die Dokumente von verschiedenen Personen erstellt, geprüft und freigegeben werden - ein häufiges Missverständnis.

Externe Dokumente - z. B. vom Kunden - müssen gekennzeichnet und geschützt werden. Wie dies getan wird ist eine individuelle Angelegenheit. Sie müssen dies aber hier festlegen.

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Aufzeichnungen sind besondere Dokumente. Sie bilden einen Nachweis. Eine abgehakte Checkliste, ein ausgefülltes Formular, ein unterschriebener Putzplan (wie bei McDonalds an der Toilettentür), ein Besprechungsprotokoll, ein Messprotokoll, etc. sind gute Beispiele von Aufzeichnungen. Aufzeichnungen müssen sorgfältig aufbewahrt werden. Sie müssen bestimmen, wo und wie lange diese Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Bitte informieren Sie sich über rechtliche Vorgaben an dieser Stelle (z. B. HGB)!

Ein dokumentiertes Verfahren ist zu beschreiben, wo diese Aufzeichnungen entstehen und wie sie organisiert werden. Sie könnten an dieser Stelle im Handbuch auch eine Liste der Aufzeichnungen erstellen, so wie bei der Dokumenten-Matrix.

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